| Änderungsanzeigen bei zugelassenen Arzneimitteln |
- Hintergrund und Kernelemente der neuen Variation Regulations
- Nationale Änderung von Zulassungen in Deutschland
- Variations für zentral und dezentral zugelassene Produkte
- Praktische Beispiele und strategisches Vorgehen im Unternehmen
|
| 09.11.2010 ,
Bonn |
|
Dieses Seminar richtet sich an Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen nationale und europäische Zulassung/Maintenance, Med.-Wiss., Regulatory Operations, Marketing, Arzneimittelrecht sowie „Qualified Persons” der pharmazeutischen Unternehmen. |
- Dr. Günter Omlor
- Dr. Maren von Fritschen |
Seit dem 1. Januar 2010 gilt die Commission Regulation (EC) 1234/2008, die umfassende Änderungen der EU-Variation Prozesse beinhaltet.
Die Veranstaltung informiert umfassend und systematisch auf der Grundlage der aktuellen Gesetzesänderungen über das praktische Vorgehen, Änderungstatbestände zu zugelassenen Arzneimitteln per Anzeige („Variation”) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) korrekt einzureichen.
Die komplexen Änderungen bei der praktischen Erstellung und Einreichung von Variations zu Arzneimitteln, die in den verschiedenen Verfahren zugelassen sind, werden dargestellt. Die Prozesse werden sowohl von Industrie- als von Behördenseite beleuchtet.
Die während der Übergangsphase zu berücksichtigenden Aspekte und strategischen Überlegungen werden mit den Referenten und Teilnehmern diskutiert.
|
09.11.2010
; 10.00 - 17.00 Uhr |
Hilton Bonn
Berliner Freiheit 2
53111 Bonn
|
Die Teilnehmergebühr von € 769,00 (zzgl. ges. MwSt.) beinhaltet Tagungsunterlagen, Arbeitsessen und Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt. |
Bei Anmeldungen, die bis zum 12. Oktober 2010 eingehen, reduziert sich die Gebühr um ca. 10 % auf EUR 699,00 (zzgl. ges. MwSt.).
|
10-110 |
Stornierungsbedingungen
Seminarvorbereitung und -organisation sind arbeits- und kostenintensiv. Bitte haben Sie Verständnis, wenn wir bei Ihren Absagen, die schriftlich erfolgen müssen, Bearbeitungsgebühren berechnen müssen: bis zwei Wochen vor Seminarbeginn berechnen wir € 55,00, bis eine Woche vor Seminarbeginn berechnen wir die halbe Seminargebühr, spätere Absagen berechnen wir mit der vollen Seminargebühr (jeweils zzgl. ges. MwSt.), wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet.
|
Colloquium Pharmaceuticum GmbH
Telefon: (0 69) 25 56 - 12 63
Telefax: (0 69) 25 56 - 12 52
E-Mail: info@coll-pharm.de
Homepage: www.coll-pharm.de
|
Änderungsanzeigen bei zugelassenen Arzneimitteln
(als PDF-Datei) |
* Achtung: Zum Öffnen der PDF-Datei benötigen Sie den Acrobat Reader!
(Download Adobe Acrobat 6.0) |